Pfizer suspende en EEUU la publicidad de Celebrex

Dos días depués de detectar en un gran ensayo clínico que el moderno analgésico Celebrex (celecoxib) puede aumentar el riesgo cardiovascular, la farmacéutica Pfizer ha anunciado que suprimirá la publicidad de su producto dirigida a los consumidores estadounidenses.

La agencia estadounidense del medicamento (la FDA) solicitó a la farmacéutica que tomase esta medida para no confundir al público, después de que un ensayo clínico -que ha sido suspendido- registrase una mayor incidencia de problemas cardiovasculares entre los voluntarios que tomaban dosis altas del fármaco.

“Pensamos que sería muy raro para el consumidor estar viendo en el telediario una noticia sobre los posibles riesgos de Celebrex” y, a continuación, un anuncio con un mensaje opuesto, ha declarado a ‘The Wall Street Journal’ John Jenkins, director de la oficina de nuevos fármacos de la FDA. Este tipo de publicidad directa sólo está permitida en EEUU y Nueva Zelanda.

Pfizer seguirá promocionando su fármaco entre los facultativos, si bien el organismo regulador también le ha pedido que "suavice el tono" de estas comunicaciones. Se trata de dos medidas extraordinarias, pues la FDA no tiene el poder explícito para ordenar a una compañía que suspenda o altere la publicidad antes de que esta se haya emitido.

Esto pone de manifiesto la preocupación que han despertado las noticias sobre Celebrex, apenas tres meses después de que otro fármaco de la misma familia (Vioxx, de MSD) fuese retirado voluntariamente del mercado por sus problemas cardiacos. La agencia también se ha visto en el ojo del huracán por estos casos, acusada de ser incapaz de velar por la seguridad de los pacientes.

El organismo dijo el pasado viernes que estaba considerando medidas reguladoras que podrían ir desde severas advertencias en el etiquetado del fármaco hasta la retirada del mismo. Se espera que en los próximos días haga más anuncios sobre el producto.

Por ahora, ha aconsejado a los médicos que "consideren las alternativas a celecoxib". También la agencia europea del medicamento (la EMEA) tiene previsto revisar los datos del estudio.

¿El fin de los COX-2?

Por el momento, la compañía farmacéutica ha dedidido no retirar el producto. "Vamos a dejar Celebrex en el mercado porque es una opción apropiada para muchos, muchos pacientes", declaró Hank McKinnel, presidente de la compañía, a la ABC.

Sin embargo, para algunos expertos los últimos acontecimientos ponen en duda el futuro de las 'superaspirinas'. Tanto Celebrex como Vioxx (retirado el 30 de septiembre) son inhibidores selectivos de la COX-2, una moderna familia de fármacos que prometía las propiedades analgésicas de los antiinflamatorios clásicos sin sus problemas gástricos.

Durante los últimos años, habían aparecido estudios que advertían de los riesgos cardiovasculares de Vioxx, pero hasta el pasado viernes no había indicios de que celecoxib también pudiese causar tales problemas.

Pfizer mantiene que su producto no ha mostrado ser peligroso en las dosis habituales que consumen las personas con artrosis (200 mg) o artritis (entre 200 y 400 mg). En el ensayo las personas que durante 33 meses tomaron 400 mg diarios de celecoxib tenían 2,5 veces más riesgo de sufrir un evento cardiovascular, mientras que los que recibían la mayor dosis (800 mg) las probabilidades se multiplicaban por 3,4.

Así, en el primer grupo se produjeron 15 problemas de esta índoles y en el segundo 20, mientras que entre los que tomaban un placebo sólo se registraron seis.

Tras la retirada de Vioxx

"Los hallazgos del APC [siglas en inglés de 'Prevención del Adenoma con Celecoxib', el nombre de este estudio] son similares a los resultados de un estudio con rofecoxib", señala la FDA en su comunicado. En el estudio realizado con Vioxx (también para evaluar si el fármaco podía prevenir los pólipos de colon) se registró un riesgo dos veces mayor que el del grupo placebo con una dosis de 25 mg.

"Los datos de rofecoxib nos informaron de la necesidad de centrarnos en asuntos cardiovasculares concretos, y nuestros institutos trajeron a expertos para hacerlo", explica Elias Zerhouni, director de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EEUU, patrocinadores del APC.

Así, tras la retirada de Vioxx los organizadores del APC pidieron al comité de seguridad que evaluase los datos sobre la seguridad cardiovascular de este ensayo clínico. También se evaluaron los datos de otro estudio similar que estaba realizando el fabricante, a petición de él mismo. En este caso sin registrarse una mayor incidencia de problemas cardiacos.

Ahora, Zerhouni ha pedido que se realice una revisión completa de los más de 40 ensayos clínicos patrocinados por los NIH en los que se está empleando Celebrex.